体外诊断试剂原料-中国体外诊断试剂原料

是第70条？

要么委托检验，要么试样生产哦。如果是对产品性能有关键性影响的主要原辅料，一定要提供委托检验或者试样生产的记录的，如果是其他原辅料，如果出厂报告符合你企业自己制定的质量标准，是可以用的，

供应商评审是对所有供应商都要做的。

不知道你们做的是什么产品，但是建议试样。并不费太多事。毕竟对于生产企业来说，保证质量是长久发展的前提。

去药监局论坛，多得是

目前药监局对原材料没有明确规定，都是诊断试剂厂自己要求，比如等。

毒品类诊断试剂属于第三类试剂，进口试剂是要在中国大陆重新按照体外诊断试剂注册管理办法注册的，原料随便哪里买都可以，报关可以找个代理公司报关。其实诊断试剂的原料都是很少量的，发个包裹进来就够用了，咋会牵扯到报关呢？

毒品类诊断试剂属于第三类试剂，进口试剂是要在中国大陆重新按照体外诊断试剂注册管理办法注册的，原料随便哪里买都可以，报关可以找个代理公司报关。其实诊断试剂的原料都是很少量的，发个包裹进来就够用了，咋会牵扯到报关呢？

抗原抗体反应特性

1）特异性

指抗原与抗体的结合反应的专一性。实质上，抗原抗体的结合只发生在抗原的抗原决定簇与抗体的抗原结合位点。由于两者的空间结构互补，决定了抗原抗体结合的高度特异性。例如C反应蛋白（CRP）、降钙素原（PCT），虽来源于同一物种，但C反应蛋白其仅与抗C反应蛋白（CRP）的抗体结合，而不与抗降钙素原（PCT）的抗体反应。正是抗原抗体反应的特异性才使免疫测定能在非常复杂的蛋白质化合物（例如血清）中测定某一特定的物质，而不需先分离待检物。

但是这种特异性也不是绝对的，也可能出现交叉反应。交叉反应是指两种抗原分子表面存在有相同或相似的抗原表位时，同一种抗体结合的现象。例如：绒毛膜促性腺激素（HCG）和黄体生成激素（LH）。LH和HCG均由α和β两个亚单位组成，两者发生交叉反应的原因是因为两者的α亚单位是同类的：用hCG免疫动物所得的抗血清中含有抗αHCG和抗βHCG两种抗体，抗αHCG抗体将与LH发生交叉反应。在临床检验中，作为早孕诊断的试剂中必须应用只对HCG特异的抗βHCG，以避免与其它激素的交叉反应的发生。

2）可逆性

抗原抗体结合是一个动态平衡的过程，抗原抗体复合物的解离取决于抗体对相应抗原的亲和力及反应条件（如离子强度、pH等）。可逆性指抗原抗体结合后形成的复合物在一定条件下可发生解离，恢复抗原抗体的游离状态。抗原抗体结合是分子表面的结合，犹如酶与底物的结合，是一种非共价键结合，结合虽稳定但可逆。

3）比例性

抗原抗体反应遵循一定的量比关系。当抗原抗体比例合适时，即曲线的高峰部分称为等价带。在等价带前后分别为抗体过剩带和抗原过剩带。如果抗原或抗体极度过剩，则无沉淀物形成，在免疫测定中称为带现象。抗体过量称为前带，抗原过量称为后带。在用免疫学方法测定抗原时，应使反应系统中有足够的抗体量，否则测得的量会小于实际含量，甚至出现假阴性。

因此，抗原抗体诊断原料的灵敏度、特异性、效价和亲和力是决定试剂盒性能的关键因素，也是体外诊断试剂生产商对体外诊断试剂原料性能考核的重点参数。