一、除菌过滤
做了溶出物、化学兼容性、微生物挑战试,应该可以的了。 查看原帖 呼吸器的消毒可以考虑采用纯蒸汽,清洗建议直接用纯化水就可以了。更多除菌过滤知识可以登录神农医药论坛的医药生产技术专栏了解。 区别在于被过滤物料的生物负载情况不同,比如生物负载小(≤10cfu100ml)这种情况,通常一个过滤器就能达到除菌级过滤,这时在串联一个,以备不测,这种就是冗余。另外一种情况就是生物负载比较大,一个过滤器可能达不到除菌级过滤,因此需要再串联一个,两个滤芯共同作用才能达到除菌级,这种就是组合。简单说,组合的过滤器是两个过滤器共同作用才能完成除菌,而冗余的其中一个正常就能达到除菌级,另外一个就是备用的。
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二、钛棒过滤器
钛棒滤芯再生方法 1重铬酸钾清洁液效果最佳,只是三废处理烦。 2盐酸和碱加热处理也可。 3如果结合超声处理效果更好。 度注射用水用泵正反循环冲洗1小时效果也可。 自己根据堵塞程度处理。 过滤精度高,可将02微米以上的颗粒一次性滤除对过滤溶液,吸附剂和催化剂无吸附损耗问题,不改变工作介质的原有成分占地面积小,过滤阻力小,动力消耗低,操作简单,劳动强度低耐腐蚀,耐高温(温度280℃以下),抗氧化,适用于多种酸碱盐及各种有机溶剂的高温精密过滤过滤效率高,可压滤可抽滤,便于在线高温灭菌和再生,液相固相回收均可完成
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三、下列可以用来除菌的滤器是
200~ 为了确保除菌过滤器的过滤效果,需要对过滤器的使用前和使用后进行完整性测试,以确保其过滤有效。主要的完整性测试方法有前进流、气泡点和水侵入等测试方法,其主流测试仪有的和的两款 随着98版GMP推行的日渐深入及新的药品GMP认证检查评定标准的实施,过滤器的完整性测试越来越受到企业和药监检查官员的重视,几乎是逢检必查,特别是关键工艺和关键控制步骤的过滤器的完整性测试已经首当其冲成为每次各种类型的检查重点。 在上述材料的过滤器中,混合纤维素酯和聚丙烯PP的完整性较难检测,一般视作无法检测,故其无法成为较好的终端除菌过滤器,存在较大的无菌质量风险。
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