体外诊断试剂-体外诊断试剂企业排名

关于体外诊断试剂实施分类管理的公告   

为做好体外诊断试剂的监督管理工作，国家药品监督管理局曾于年7月印发了《关于规范体外诊断试剂管理的意见的通知》（国药监办〔〕357号），明确了国家药品监督管理局有关司室在体外诊断试剂管理工作中的职责分工及体外诊断试剂品种归属管理的原则。一年多的实践表明，其管理模式不适应当前我国体外诊断试剂管理的实际情况，需进行相应调整。

为进一步加强体外诊断试剂的监督管理，体现体外诊断试剂监督管理的特点以及我国当前体外诊断试剂监督管理的实际状况，理顺关系，依据《中华人民共和国药品管理法》及《医疗器械监督管理条例》的有关规定，对体外诊断试剂的管理进行调整并公告如下：   。

一、对体外诊断试剂实行分类管理，将体外生物诊断试剂按药品进行管理，体外化学及生化诊断试剂等其他类别的诊断试剂均按医疗器械进行管理。体内诊断试剂一律按药品管理。    

二、体外诊断试剂的分类：  

（一）按药品进行管理的体外生物诊断试剂包括： 

1血型、组织配型类试剂；  

2微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂； 

3肿瘤标志物类试剂； 

4免疫组化与人体组织细胞类试剂； 

5人类基因检测类试剂； 

6生物芯片类；  

7变态反应诊断类试剂。   

（二）按医疗器械管理的体外试剂包括： 

1临床基础检验类试剂； 

2临床化学类试剂；  

3血气、电解质测定类试剂； 

4维生素测定类试剂； 

5细胞组织化学染色剂类；  

6自身免疫诊断类试剂； 

7微生物学检验类试剂。   

三、体外诊断试剂注册申报技术要求及程序等，由国家药品监督管理局药品注册司及医疗器械司另行制定发布。   

四、体外诊断试剂生产、经营单位应按上述分类原则，依据《中华人民共和国药品管理法》及《医疗器械监督管理条例》的规定，向所在地省级药品监督管理局申请核发换发药品或医疗器械生产及经营许可证或进行备案登记。   

五、已获得《进口药品注册证》、《医疗器械注册证》的体外诊断试剂，应按上述分类原则，待其注册证到期时，分别依据相关的注册规定和技术原则进行注册证换证的申请。   

六、国内按药品申报并已获得批准文号的体外诊断试剂，按上述分类原则如应划归医疗器械管理的，须在年12月31日前完成医疗器械注册的申报工作。   

七、特定诊断器械专用的体外诊断试剂（随机试剂）中如包含有体外生物诊断试剂品种，亦按上述规定分别进行医疗器械和药品的注册申报或进口注册证的申请。

上海罗氏诊断是瑞士罗氏在华的合资企业和上海罗氏制药是一个性质

进经营地的工商局网站有个“全国企业信用信息公示系统”进去后输入公司名称搜索就出来了。

公司经营范围分为许可经营项目和一般经营项目。

许可经营项目是指企业在申请登记前依据法律、行政法规，国务院决定应当报有关部门批准的项目，即是需要办理前、后置许可证的项目。

一般经营项目是指不需批准，企业可以自主申请的项目。以下是我公司代理的企业常用经营范围，以提供给您参考。

声明：经营范围请依据《中华人民共和国GB行业标准》及相关企业登记法律法规确定，受托方仅提供参考意见，最终确定以工商登记机关核准为主。

公司行业名称及经营范围（一）贸易类

行业名称：商贸、贸易、工贸、电器、服饰、纸业、文化用品、酒店用品、食品等。

经营范围：日用百货、化妆品、珠宝、化工原料及产品（除危险品）、化学品、纺织原料（除棉花）、针纺织品、服装鞋帽、床上用品、厨具、工艺礼品（除金、银）、玩具、五金交电、办公设备、文化办公用品、建身器材及设备、塑料制品、皮革制品、文体用品、酒店用品、劳防用品（除专控）、花卉、纸浆、文化用纸、印刷器材及用品（除油墨）、饲料、橡胶制品、包装材料、生物制品、原生中草药、香料等。

（办理卫生许可证及酒类许可证）：

农副产品、定型包装食品、定型饮料、定型包装保健品、糖果、糕点、膨化食品、奶制品、茶叶、食用油、土特产品、南北货、食品添加剂、瓶装酒等。

公司行业名称及经营范围（二）贸易类

行业名称：商贸、贸易、工贸、电子、建材、计算机、电子、电器、医疗设备、口腔设备等。

经营范围：电子产品、教学仪器、照明产品、交通器材、电线电缆、微电子产品、家用电器、仪器、仪表、机电设备、电子元器件、制冷设备、通讯设备、通讯产品、计算机及配件、电脑周边设备、打印设备、电脑耗材、计算机软件、数码产品、网络游戏点卡、实验室设备、船舶配件。

（办理医疗许可证）：

II类：医用X射线设备、医用超声仪器及有关设备、手术室、急救室、诊疗室设备及器具、临床检验分析仪器及诊断试剂、体外循环及血液处理设备、II、III类：口腔科材料、II类：医用化验和基础设备器具、III类：医用X射线设备附属设备及附件、口腔科设备及器具、消毒和灭菌设备及器具、（凭资质）

公司行业名称及经营范围（三）贸易类

行业名称：商贸、贸易、工贸、建材、音响、汽车、安防、消防、电力、空调、电子等。

经营范围：消防器材、消防设备、电力设备、安防产品、安防监控系统设备、节能产品、中央空调设备、制冷设备、压缩机及配件、测量仪器、工程机械配件、管道配件、机械设备、无尘设备、过滤器材、舞台灯光、音响、广播视频会议系统、安防监控系统、调光系统、衡器设备（凭资质）视频、音频网络设备、电教设备、电动工具、汽车、摩托车、农用车及其零配件、汽车美容品、汽车装饰材料、电动自行车、电动车配件、自行车钢材。建筑材料、装饰材料、金属材料（除钨、锑、锡、黄金）、矿产品、建筑装饰材料。水暖器材、陶瓷制品、卫生洁具。

公司行业名称及经营范围（四）服务类

二、行业名称：企业管理咨询，企业策划，商务咨询，商务（信息）服务，酒店管理咨询，翻译服务，航空服务，票务，房地产信息（投资）咨询，文化咨询，教育信息咨询，二手车鉴定评估，投资，国际货运代理。

经营范围：企业管理咨询，商品信息咨询，市场调研，企业营销策划，企业形象策划，企业项目咨询，礼仪服务，会议、会展服务，商品价格信息咨询，商品消费信息咨询，市场投资咨询；酒店管理咨询，酒店人力资源开发，文化艺术策划，文化交流活动；房地产投资咨询，房地产信息咨询，房地产评估咨询，房地产商品交易，居间、代理、行纪；各语种翻译服务；运输信息咨询，旅游信息咨询，代订车票、机票及酒店客房，庆典活动策划，各类文艺晚会策划服务，舞台艺术造型策划，企业内部培训，航空货运咨询；文化交流的咨询，外文翻译服务，国内婚姻介绍；幼儿教育信息咨询，家教服务；二手车鉴定、评估，机动车代理登记，二手车交易，汽车贷款信息咨询；对物业管理、酒店、建筑工程、园绿化工程、小区智能化工程、监控安防工程的投资；（万）承办海上、航空、陆路进出口货物的国际运输代理业务，快递服务。

（不含信函及具有信函性质的物品）。

公司行业名称及经营范围（五）技术类

一、行业名称：建筑设计咨询；工程信息咨询；园林景观设计；爆破科技。

经营范围：室内外装饰、装修工程设计，工程信息咨询服务，工程机械租赁，测量仪器维修，工程招标咨询，公路施工工程咨询，建筑规划设计咨询，室内装潢设计咨询，建筑工程咨询，园林绿化工程咨询，装饰工程咨询，工程造价咨询，工程招投标代理；（凭资质证）园林景观设计咨询；爆破工程技术咨询。

二、行业名称：广告，广告策划，影视文化传播。

经营范围：设计、制作、代理、发布国内各类广告；（凭资质）影视文化产业项目的策划与开发，大型影视文化活动的策划与实施，影视产品的交流、交易。

三、行业名称：计算机科技，网络技术。

经营范围：计算机软硬件销售及技术开发、技术转让、技术服务，计算机维修及维护服务，弱电工程设计安装，综合网络布线，系统集成，网页设计与安装，电脑平面设计，美术设计制作，电脑图文设计、制作，绘图，网络技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务，电子科技领域内技术开发、技术转让及咨询服务，安防技术。

公司行业名称及经营范围（六）技术类

一、行业名称：生物科技，影音科技发展，农业科技，医药科技开发，中草药，林业科技，生物能源。

经营范围：生物制品的研究，开发及技术转让、技术服务，现代农业饲养，养殖业投资；电影院构建咨询、策划、管理、推广及相关电影院设备的销售，专业电影院、影剧院系统工程的设计、配套、安装、调试；（凭资质）农业项目咨询，项目咨询，轻工业项目咨询，农业技术开发、转让、农副产品加工技术开发、研究、转让，药品技术开发、技术咨询、技术转让、技术推广服务，医药研究与试验发展咨询服务，药品注册申请服务；医药科技项目申报服务，医药政策法规咨询服务，保建食品技术开发咨询服务，新药产品上市策划咨询服务，新药学术推广服务，中药材种植，医学类会议组织策划，医药行业投资咨询，原生中草药营销，中草药新产品开发，技术转让、技术咨询、服务；植树造林，林业机械种植、机耕、挖穴、花卉；（凭资质）再生能源技术开发；（具备经营场地后方可经营）。

公司行业名称及经营范围（七）技术类

行业名称：测量，工程建设，汽车维修服务，装修，基础工程，建筑防水工程，房地产开发，物业管理，保洁服务。

经营范围：工程测量，地形测量，地籍测量，管线测量，房产测量；（凭资质）市政工程，水电安装工程，园林绿化工程，水景喷泉，草种喷播，苗木种植与销售；（凭资质）汽车一、二级维护及小修；（凭道路运输经营许可证经营）室内外装饰工程、基础工程新技术开发，深坑降水，滑坡治理，大坝防渗，隧道棚灌，软基加固，地下车库工程的设计及技术开发；（凭资质）建筑防水工程，建筑防水、防腐、保温装饰材料的销售、开发、研制及售后服务，技术转让；（凭资质）房地产开发经营；（凭资质）物业管理；（凭资质）清保洁，外墙清洁（除高空作业），地毯清洗，空调清洗，疏通堵漏，风管清洗，石材保养翻新，厨房设备清洗，家居清洗保养。

目前体外诊断试剂经营资质方面国家是按照体外诊断试剂分类管理的，一共分为一类、二类、三类体外诊断试剂，如果你目前资质是从一类增项到经营二类那你需要满足二类体外诊断试剂的经营要求，对你的经营办公区面积以及库房都有更严格的要求，同意要增项到三类也会有更严格的要求，至于详细的要求建议你到药监局网站上去收索，哪里是最详细最权威的